藥物輸送技術(shù)的全球先鋒企業(yè)Concept Medical Inc.宣布，首例患者已成功入組MAGICAL-SV試驗(yàn)——即使用MAGIcTouch™西羅莫司涂層球囊治療Coronary Artery Lesions in Small Vessels（小血管冠狀動(dòng)脈病變）。這項(xiàng)美國的研究性器械豁免（IDE）試驗(yàn)旨在評(píng)估其MagicTouch™西羅莫司涂層球囊（SCB）治療小血管冠狀動(dòng)脈疾病的療效。繼美國FDA批準(zhǔn)MagicTouch SCB的IDE申請(qǐng)后，此次首例美國患者入組標(biāo)志著Concept Medical取得重大突破，從而進(jìn)一步推進(jìn)革新冠狀動(dòng)脈疾病（CAD）治療及拓展歐美臨床項(xiàng)目的使命。
紐約西奈山醫(yī)院介入心臟病學(xué)主任Samin Sharma博士完成了首例患者入組，此關(guān)鍵步驟推進(jìn)了小血管冠狀動(dòng)脈疾病患者治療方案的發(fā)展。
“今天對(duì)我們和MAGICAL-SV試驗(yàn)都是重要里程碑�！� Samin Sharma博士表示，“我在西奈山醫(yī)院的團(tuán)隊(duì)很榮幸率先啟動(dòng)這項(xiàng)研究。這對(duì)我們所有人來說都是一個(gè)值得驕傲的時(shí)刻，尤其是通過評(píng)估MagicTouch作為治療美國患者小血管疾病的潛在替代療法，我們了解到這項(xiàng)試驗(yàn)的意義和目標(biāo)。”
目前Concept Medical正在美國同步開展三項(xiàng)IDE試驗(yàn)，涵蓋冠狀動(dòng)脈及外周介入領(lǐng)域，彰顯其向全球患者提供創(chuàng)新療法的承諾。
MAGICAL-SV試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單盲隨機(jī)對(duì)照研究（2:1隨機(jī)分組），比較MagicTouch西羅莫司涂層球囊與DES（依維莫司洗脫支架[EES]或佐他莫司洗脫支架[ZES]）治療小血管冠狀動(dòng)脈病變的效果。試驗(yàn)將根據(jù)研究中心和糖尿病藥物治療情況進(jìn)行分層隨機(jī)分配，計(jì)劃在歐美招募1,605名患者，主要評(píng)估12個(gè)月靶病變失敗率（TLF）。
由國際知名心臟病專家組成的團(tuán)隊(duì)將領(lǐng)導(dǎo)該MAGICAL-SV試驗(yàn)，包括研究主任Martin B. Leon博士（美國），主要研究員Azeem Latib博士（美國）、Ajay Kirtane博士（美國）以及Antonio Colombo教授（歐洲）。
美國主要研究員Azeem Latib博士指出：“首例美國患者入組標(biāo)志著使用SCB 技術(shù) 治療小血管冠脈疾病的循證建設(shè)取得激動(dòng)人心的進(jìn)展。在探索無金屬PCI策略過程中，該研究為患者帶來新希望，讓他們能夠獲得更安全、更高效的治療方案�！�
歐洲負(fù)責(zé)人Antonio Colombo教授補(bǔ)充道：“從小處著手，成就大事！MAGICAL-SV是構(gòu)建西羅莫司涂層球囊循證醫(yī)學(xué)的重要一步。”
此里程碑體現(xiàn)了冠狀動(dòng)脈介入治療中“零植入”的核心理念，即無需永久性植入物即可治療動(dòng)脈阻塞，同時(shí)解決了金屬支架在小血管治療中的局限性。研究主任Martin B. Leon博士強(qiáng)調(diào)了通過該試驗(yàn)評(píng)估無支架策略，他表示：“啟動(dòng)MAGICAL-SV試驗(yàn)是關(guān)鍵一步，標(biāo)志著西羅莫司涂層球囊治療小冠狀動(dòng)脈血管疾病評(píng)估取得重大進(jìn)展。該研究通過解決支架在這種復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)中的關(guān)鍵局限性，旨在生成與藥物洗脫支架（DES）的強(qiáng)力對(duì)比數(shù)據(jù)。研究成果將為美歐未來的治療策略提供重要依據(jù)，為臨床醫(yī)生提供治療小血管疾病的潛在替代方案�！�
此開創(chuàng)性的MAGICAL-SV試驗(yàn)旨在為西羅莫司涂層球囊療法提供強(qiáng)有力的臨床證據(jù)，支持MagicTouch SCB在小血管治療領(lǐng)域的上市前批準(zhǔn)（PMA），并有望重新定義冠狀動(dòng)脈疾病（CAD）的治療標(biāo)準(zhǔn)。
Concept Medical創(chuàng)始人兼總經(jīng)理Manish Doshi博士表示：“MAGICAL-SV標(biāo)志著我們?cè)谥厮苎苤委燁I(lǐng)域的使命又邁出堅(jiān)實(shí)一步。我們致力于提供新一代解決方案，助力臨床醫(yī)師獲得更優(yōu)治療效果，讓冠心病患者享有更高品質(zhì)的生活。”
Concept Medical宣布首例患者入組MAGICAL-SV IDE研究試驗(yàn)
Concept Medical宣布首例患者入組MAGICAL-SV IDE研究試驗(yàn)
